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申请二类医疗器械经营许可备案证怎样办理?

申请二类医疗器械经营许可备案证怎样办理?

国家卫健委对医疗器械进行了分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类需要申请二类医疗器械备案证明,三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解

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  国家卫健委对医疗器械进行了分类,医疗器械分为三大类,一类是不需要办许可证的,二类需要申请二类医疗器械备案证明,三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解一下第二类医疗器械备案流程及材料要求。

  (一):面积要求。目前医疗器械监管相关单位新的企业准入要求,销售三类医疗器械的单位,办公场所的使用面积不得小于六十平米。

  (二):人员要求。新的医疗器械监督管理办法规定,销售医疗器械需要有相应的医学或者计算机人员担当企业的质量管理人,企业的法人必须有大专以上学历。

  (三):企业要求。新政策对医疗企业的注册资金要求取消,要求企业必须使用医疗器械计算机管理系统,对企业的进销存进行统计。